上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“宣泰医药”）于2024年3月13日-15日，接受了美国食品药品监督管理局（the U.S. Food and Drug Administration，“美国FDA”）的例行cGMP现场检查，本次cGMP检查涵盖了以下系统：质量系统、设施和设备系统以及实验室控制系统。
近日，宣泰医药收到美国FDA的书面通知，该通知确认宣泰医药零缺陷（no action indicated，“NAI”）通过了此次美国FDA的cGMP检查。此次检查通过既是对宣泰医药质量管理体系有效运行的肯定，也是宣泰医药始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结果。此前，宣泰医药已多次通过美国FDA的cGMP检查。
关于我们
宣泰医药主要从事高端仿制药、改良型新药、505(b)2产品的研发、生产和销售，及制剂CRO/CMO服务。 公司已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品，公司将一如既往，继续专注于开发临床治疗效果优势明显，受市场欢迎的高技术壁垒和高质量标准产品，为人类健康造福。
