宣泰医药生产基地—江苏宣泰药业有限公司（以下简称“江苏宣泰“）于2024年4月16~19日，接受了日本药品医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，“PMDA”）的现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设施设备、实验室控制、物料及包装标签等体系。
近日，江苏宣泰收到了日本PMDA签发的《GMP符合性检查结果通知》 ，确认通过日本PMDA认证。此次认证通过既是对江苏宣泰生产质量管理体系有效运行的肯定，也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结果。
江苏宣泰作为宣泰医药的生产基地，占地面积5.5万平方米，目前有固体口服制剂生产车间、高活性制剂生产车间、保健食品生产车间，负责公司制剂产品的放大批生产、注册批/工艺验证批生产、商业化生产及供货，物料和产品的检测、分析方法与上海共验证等。此前江苏宣泰已多次通过NMPA 及FDA 等官方现场审计。
关于我们
宣泰医药主要从事高端仿制药、改良型新药、505(b)2产品的研发、生产和销售，及制剂CRO/CMO服务。 公司已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品，公司将一如既往，继续专注于开发临床治疗效果优势明显，受市场欢迎的高技术壁垒和高质量标准产品，为人类健康造福。
